糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷和（或）胰島素作用不足所致的以高血糖為特徵的代謝紊亂症候群，長(zhǎng)期的高血糖對(duì)許多器官有損害，致使功能障礙，並產(chǎn)生嚴(yán)重的併發(fā)症。目前全球有4.15億糖尿病成年患者，中國(guó)患者已達(dá)1.14億人，成為糖尿病患者最多的國(guó)家。
現(xiàn)有治療藥物，主要有「促進(jìn)胰島素分泌」的磺脲類(lèi)藥物、格列奈類(lèi)藥物，「改善胰島素抵抗」的二甲雙胍、「提高胰島素敏感性」的噻唑烷二酮類(lèi)藥物，抑制糖類(lèi)降解的α-糖苷酶抑制劑（阿卡波糖）、「激動(dòng)GLP-1受體」的GLP-1受體激動(dòng)劑，「延長(zhǎng)內(nèi)源性GLP-1作用」的DDP-4抑制劑，及「創(chuàng)新排糖機(jī)制」的SGLT-2抑制劑。
恩格列淨，是高選擇性SGLT2抑制劑（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑），通過(guò)減少葡萄糖在腎臟的重吸收，從尿中直接排糖，是獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖途徑，當(dāng)胰島β細(xì)胞功能出現(xiàn)損害時(shí)，仍能發(fā)揮降糖作用。
除了具有明確的降糖效果外，恩格列淨還能給患者帶來(lái)減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益，不影響低血糖時(shí)體內(nèi)內(nèi)源性葡萄糖的生成，低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。
恩格列淨是目前唯一被證明可降低心血管死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的SGLT2抑制劑，獲得60多個(gè)國(guó)家指南共同推薦，全球應(yīng)用廣(guǎng)泛穩(wěn)坐SGLT2抑制劑類(lèi)藥物市場(chǎng)佔有量頭把交椅，市場(chǎng)份額超過(guò)50%。據(jù)勃林格殷格翰年報(bào)顯示，2019年恩格列淨（單藥）全球銷(xiāo)售額約為33.54億美元，同比增長(zhǎng)了92.21%。
作為糖尿病市場(chǎng)上一顆冉冉升起的新星，據(jù)預測(cè)，恩格列淨有望在2024年拿下45億美元的成績(jī)，躋身降血糖藥物前三甲。
恩格列淨於2014年在美國(guó)、日本、歐盟上市，2017年在中國(guó)上市。相比於全球讓人拍案叫絕的銷(xiāo)售，恩格列淨在中國(guó)的銷(xiāo)售則不盡如人意。
中國(guó)的銷(xiāo)售從2018年開(kāi)始，樣本醫(yī)院終端僅有35萬(wàn)元進(jìn)帳；2019年增長(zhǎng)雖有1368.57%，但銷(xiāo)售額有且只有514萬(wàn)元，並沒有展現(xiàn)出「重磅」藥物的體量，或許國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的潛力在醞釀。
此前部分省份恩格列淨片的中標(biāo)價(jià)格180元/10mg*10片，每日治療費(fèi)用18元/天，相比於其他糖尿病藥物是個(gè)高價(jià)。好在，2019年11月，恩格列淨片通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，中標(biāo)價(jià)進(jìn)一步下調(diào)，目前已降至97.5元/10片，降幅高達(dá)45.83%，大大提高患者用藥可及性，促進(jìn)市場(chǎng)進(jìn)一步放量。
恩格列淨的化合物專(zhuān)利早在2006年就進(jìn)入中國(guó)，但直到2015年CN103450129B才獲得授權(quán)，且授權(quán)版本中僅保護(hù)了恩格列淨的結(jié)構(gòu)式和其對(duì)應(yīng)異構(gòu)體。晶型專(zhuān)利CN101155794B中保護(hù)了化合物的一種穩(wěn)定晶型，滿(mǎn)足對(duì)於藥物活性物質(zhì)的重要要求。製備方法中有3項(xiàng)獲得授權(quán)，分別對(duì)恩格列淨、中間體、晶型的製備方法進(jìn)行了保護(hù)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)早已開(kāi)始布局該品種，以新註冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)上市的：江蘇豪森藥業(yè)（2018-11提交申請）、四川科倫（2018-11）、正大天晴（2018-12）、江蘇萬(wàn)邦生化（2019-06）、江蘇奧賽康（2020-04）。
2020年，本品進(jìn)入仿製藥上市的收穫期。
7月，江蘇豪森取下恩格列淨片的首仿，同時(shí)獲批兩(liǎng)個(gè)品規(guī)（10mg、25mg）。隨後（8月），喜訊緊接而來(lái)，四川科倫第2家獲批，同為雙品規(guī)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。按審批時(shí)間軸推算，正大天晴也衝線(xiàn)在望，值得期待！
據(jù)Emprise研究，已再次證實(shí)恩格列淨對(duì)於2型糖尿病的有效性和安全性，幫助2型糖尿病患者降低住院相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，縮短住院時(shí)間，從而減輕患者的負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)療資源，是2型糖尿病患者一種經(jīng)濟(jì)有效的選擇方案。
綜上所述，恩格列淨頗具市場(chǎng)潛力。
來(lái)源：藥春秋
