本周看點(diǎn)
1.國(guó)際藥品動(dòng)態(tài)
2.恆瑞醫(yī)藥兩(liǎng)款1類(lèi)新藥申報(bào)上市！進(jìn)一步擴大糖尿病管線(xiàn)
3.百濟(jì)神州澤布替尼新適應(yīng)症申報(bào)獲受理，並擬納入優(yōu)先審評(píng)！
4.輝瑞罕見(jiàn)病新藥「氯苯唑酸軟膠囊」國(guó)內(nèi)獲批上市
本期（9月27日至10月10日）國(guó)際、國(guó)內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品獲批上市。在國(guó)際上，FDA批准葛蘭素史克IL-5抗體第三項(xiàng)適應(yīng)症，用於治療HES患者；輝瑞託法替尼美國(guó)FDA獲批第四項(xiàng)適應(yīng)症，用於治療活動(dòng)性多關(guān)節(jié)病程的青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pcJIA)2歲及以上兒童和青少年患者。羅氏Tecentriq+Avastin日本獲批，用於治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC；Alexion公司長(zhǎng)效C5抑制劑Ultomiris在日本獲批新適應(yīng)症，用於治療非典型溶血性尿毒症候群（aHUS）兒童和成人患者。禮來(lái)降糖藥Trulicity新適應(yīng)症在加拿大獲批，用於有心血管疾病/多重風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者。
在國(guó)內(nèi)，多個(gè)新藥、仿製藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有21個(gè)受理號(hào)（18個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中輝瑞氯苯唑酸軟膠囊和海思科培哚普利叔丁胺片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
輝瑞罕見(jiàn)病新藥「氯苯唑酸軟膠囊」國(guó)內(nèi)獲批上市！
近日，輝瑞維萬(wàn)心®（氯苯唑酸軟膠囊，Vyndamax®）在中國(guó)獲批上市，用於治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病（ATTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關(guān)住院。氯苯唑酸軟膠囊是口服轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑，全球首個(gè)、也是唯一經(jīng)批准治療ATTR-CM患者的口服藥物。
2019年5月，輝瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）獲FDA批准上市，今年2月，輝瑞氯苯唑酸葡胺軟膠囊已率先獲得NMPA批准上市，用於治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）I期症狀患者，延緩其周圍神經(jīng)功能損害。此次獲批的氯苯唑酸軟膠囊是第二款針對(duì)澱粉樣變性病（ATTR）這一罕見(jiàn)病的治療藥物，將填補此前中國(guó)在ATTR-CM治療領(lǐng)域無(wú)有效藥物的空白，為ATTR-CM的患者更好的管理病情、延緩疾病進(jìn)展提供新的選擇。
海思科培哚普利叔丁胺片獲批上市
近日，海思科4類(lèi)仿製藥「培哚普利叔丁胺片」獲批上市，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。培哚普利叔丁胺片為作用於腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應(yīng)症為高血壓與充血性心力衰竭。培哚普利由施維雅 Servier 開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品最先是以培哚普利叔丁胺鹽的形式於 1988 年首次在歐洲推出，1999 年在國(guó)內(nèi)首次獲批上市。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)47個(gè)，共28個(gè)品種，其中恆瑞醫(yī)藥恆格列淨、瑞格列汀，百濟(jì)神州澤布替尼備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
恆瑞醫(yī)藥兩(liǎng)款1類(lèi)新藥申報(bào)上市！進(jìn)一步擴大糖尿病管線(xiàn)
脯氨酸恆格列淨片是由恆瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥，為鈉- 葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，用於治療2型糖尿病。9月30日，恆瑞醫(yī)藥提交的1類(lèi)新藥脯氨酸恆格列淨片上市申請獲CDE受理。這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)SGLT-2抑制劑。此外，2020年5月，該藥與厄貝沙坦聯(lián)合用藥擬適用於治療合併高血壓的2型糖尿病腎病的適應(yīng)症獲批臨床。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有阿斯利康的達(dá)格列淨、強(qiáng)生的卡格列淨、勃林格殷格翰的恩格列淨和默沙東的艾格列淨；另有安斯泰來(lái)製藥的伊格列淨、中外製藥的託格列淨和大正製藥的魯格列淨僅在日本上市，2019年上述藥物全球銷(xiāo)售額約為108億美元。國(guó)內(nèi)目前獲批的4款SGLT-2抑制劑中，恩格列淨已經(jīng)有豪森藥業(yè)和科倫藥業(yè)2家仿製藥獲批，卡格列淨已經(jīng)有豪森藥業(yè)和正大天晴2家仿製藥獲批。
磷酸瑞格列汀片是恆瑞醫(yī)藥研發(fā)的1.1類(lèi)me too新藥，適用症為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用於改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。資料顯示，恆瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片於2009年3月獲批臨床試驗(yàn)，2015年3月曾提交註冊(cè)申請並獲受理。2016年，恆瑞醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)部分數(shù)據(jù)存在規(guī)範性問(wèn)題，主動(dòng)申請撤回該藥品註冊(cè)申請。時(shí)隔4年，恆瑞醫(yī)藥終於再度提交了磷酸瑞格列汀片上市申請。
瑞格列汀屬於DPP-4抑制劑，是降糖藥領(lǐng)域的重磅品類(lèi)。目前，國(guó)內(nèi)共 5 款 DPP-4 抑制劑獲批上市，分別為阿格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀，均為外企研發(fā)，但國(guó)內(nèi)均有仿製藥獲批。
恆瑞醫(yī)藥在 2010 年以前已經(jīng)擁有包括二甲雙胍在內(nèi)的傳統(tǒng)口服降糖藥，從 2019 年宣布打造慢病用藥板塊，在終端零售市場(chǎng)以慢病用藥作為突破口，此次瑞格列汀和恆格列淨申報(bào)上市，糖尿病領(lǐng)域有望成為恆瑞下一個(gè)階段貢獻(xiàn)一定的動(dòng)力。
百濟(jì)神州澤布替尼新適應(yīng)症申報(bào)獲受理，並擬納入優(yōu)先審評(píng)！
澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）選擇性抑制劑，目前，全球共已有4款BTK抑制劑獲批上市。今年6月，百濟(jì)神州澤布替尼在中國(guó)獲批用於治療以下兩(liǎng)項(xiàng)適應(yīng)症：既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。2019年，澤布替尼在美國(guó)已獲批用於治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
此次澤布替尼在CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)症為華氏巨球蛋白血症。值得一提的是，今年9月，澤布替尼針對(duì)該適應(yīng)症的新藥上市申請已獲得加拿大藥監(jiān)部門(mén)受理，並被納入優(yōu)先審評(píng)。
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