9月24日，歌禮製藥公布2020年半年報(bào)，上半年總收入約3183萬(wàn)元人民幣，同比2019年上半年下降57.8%；研發(fā)投入51.7百萬(wàn)元，同比減少19.4%。
失去醫(yī)保支持，歌禮達(dá)諾瑞韋銷(xiāo)售額銳減
歌禮製藥專(zhuān)注於抗病毒性肝炎、NASH、愛(ài)滋病毒/愛(ài)滋病（HIV/AIDS)及肝癌創(chuàng)新首創(chuàng)/同類(lèi)最佳藥物的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。截止目前，歌禮製藥已有3款藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，分別是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)用於C型肝炎的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）；與上海羅氏製藥有限公司（「上海羅氏」）合作推出的用於B型肝炎及C型肝炎的知名聚乙二醇幹擾素派羅欣®（聚乙二醇幹擾素alfa-2a）；以及新力萊®拉維達(dá)韋，此藥與達(dá)諾瑞韋及利巴韋林共同服用時(shí)，是一種治療C型肝炎的全口服無(wú)幹擾素治療方案。
報(bào)告顯示2020年上半年，達(dá)諾瑞韋僅產(chǎn)生1.1百萬(wàn)元的銷(xiāo)售額。主要原因是2020年全口服治療方案已成為C肝(HCV)治療標(biāo)準(zhǔn)，許多C肝病人不再選擇戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）加注射幹擾素的治療方案；值得提及的2019年11月國(guó)家醫(yī)保談判中，被寄予厚望的國(guó)產(chǎn)DAA類(lèi)藥物歌禮製藥的達(dá)諾瑞韋並沒有中選，遺憾出局，失去了醫(yī)保支持，不出意外地歌禮C肝藥物銷(xiāo)售萎縮。
另值得提及的是，儘管目前達(dá)諾瑞韋已被納入浙江醫(yī)保目錄，但除歌禮製藥的戈諾衛(wèi)®外，第二個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)C肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）憑優(yōu)先審評(píng)和特殊審評(píng)於今年2月先於歌禮製藥的拉維達(dá)韋上市，且據(jù)藥智數(shù)據(jù)、南京聖和、東陽光藥、太景醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外諸多企業(yè)的C肝新藥已在臨床試驗(yàn)中，後續(xù)將陸續(xù)提交上市申請；以及吉利德C肝藥物原研產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片專(zhuān)利即將到期，歌禮製藥C肝用藥領(lǐng)域所要面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)壓力將進(jìn)一步增大。
12種在研藥物未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)核心
儘管2020年上半年歌禮製藥的重磅C肝藥物戈諾衛(wèi)®銷(xiāo)售額不理想，但是歌禮製藥首個(gè)全口服C肝治療方案（RDV/DNV治療方案）已於近期獲批上市，預期歌禮製藥的HCV專(zhuān)屬經(jīng)營(yíng)在不久的將來(lái)將更具競(jìng)爭(zhēng)性。
此外，2020年上半年，歌禮製藥還有這些顯著性成果：
•完成用於治療NASH的首創(chuàng)脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑的II期臨床試驗(yàn)，50mg組別中的應(yīng)答率為61%；
•2020年1月20日獲得ASC22IND申請批准及第IIa期臨床試驗(yàn)完成首例B肝患者給藥，ASC22是一種皮下注射PD-L1抗體；
•完成ASC18橋接試驗(yàn)。ASC18是本集團(tuán)內(nèi)部研發(fā)的每日口服一次、每次一片的固定劑量複方製劑，為全口服C肝完整治療方案；
•ASC41的IND申請於2020年5月13日獲得批准。ASC41是一種由歌禮製藥內(nèi)部研發(fā)用於治療NASH的口服高選擇性小分子甲狀腺激素受體ß(THR-ß)激動(dòng)劑；
•ASC09F的IND申請於2020年4月13日獲得批准。ASC09F是一種由歌禮製藥內(nèi)部研發(fā)用於治療HIV的固定劑量複方製劑；
•歌禮製藥內(nèi)部研發(fā)進(jìn)程中的具有同類(lèi)最佳潛力的法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42，進(jìn)入IND申請階段；
•完成使用C肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）治療初治和經(jīng)治新冠病毒患者的首個(gè)臨床研究。
歌禮的研發(fā)管線(xiàn)還包括基於抗體的免疫療法、處於不同臨床前及臨床發(fā)展階段的小分子及siRNA的首創(chuàng)/同類(lèi)最佳候選藥物。12種研發(fā)候選藥物中有7種為內(nèi)部研發(fā)，其他5種為大型製藥公司及領(lǐng)先生物技術(shù)公司所授權(quán)。
歌禮製藥的研發(fā)管線(xiàn)
與此同時(shí)，歌禮製藥計(jì)劃(huà)將在全球開(kāi)發(fā)三種NASH資產(chǎn)（NASH是一種複雜的代謝性疾病，其涉及多個(gè)靶點(diǎn)及機(jī)制）；繼續(xù)打造能實(shí)現(xiàn)臨床治癒的HBV專(zhuān)屬經(jīng)營(yíng)，專(zhuān)注於近期獲批的拉維達(dá)韋╱達(dá)諾瑞韋的全口服無(wú)幹擾素治療方案，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額最大化；以及隨著ASC09F的研究性新藥申請獲批及進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歌禮製藥將專(zhuān)注於可擴大HIV/AIDS組合的機(jī)會(huì)。
數(shù)據(jù)與消息來(lái)源：藥智網(wǎng)、歌禮製藥企業(yè)公告
聲明：本文來(lái)自藥智網(wǎng)三七整合內(nèi)容，並不代表本平臺(tái)觀(guān)點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請與本公眾號(hào)留言聯(lián)繫，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容。
