8月20日，第三批集採正式在上海開(kāi)標(biāo)，近200家企業(yè)參選，又掀起了一場(chǎng)藥品價(jià)格血雨腥風(fēng)的廝殺戰，多個(gè)產(chǎn)品再現(xiàn)「驚天降價(jià)」；20日深夜，上海陽光醫(yī)藥採購(gòu)網(wǎng)官宣擬中選名單，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)53%，單個(gè)品種最高降幅達(dá)到98.72%；而米夫定流標(biāo)，遺憾出局，對(duì)於仿製藥而言，好不容易通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拿到集採的入場(chǎng)券，卻沒能中標(biāo)，意味著將失去公立醫(yī)院終端市場(chǎng)大部分份額；但是不做一致性評(píng)價(jià)，連集採資格都沒有。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截至8月21日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)2307個(gè)（598家企業(yè)的536個(gè)品種，按補充申請計(jì)，下同），其中已有668個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)。本周（8月14日至8月21日），又有9個(gè)品種過(guò)評(píng)，13個(gè)品種獲獲承辦。
過(guò)評(píng)詳情
9個(gè)品種過(guò)評(píng)；第三批集採擬中標(biāo)品種在列
本周，雖然醫(yī)藥行業(yè)大部分注意力集中在第三批集採集中採購(gòu)上，但是一致性評(píng)價(jià)工作仍在進(jìn)行中，又有9個(gè)品種過(guò)評(píng)，3個(gè)首家通過(guò)。此外，值得提及的是，石藥歐意接連兩(liǎng)個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中一個(gè)為第三批集採品種——克拉黴素片，更多詳情如下：
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表
石藥歐意的格列美脲分散片與克拉黴素片
格列美脲是一款中長(zhǎng)效磺醯脲類(lèi)抗糖尿病藥，原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早於1995年在瑞典上市，2000年在中國(guó)獲批上市。格列美脲的市場(chǎng)化劑型主要為普通片劑，分散片、膠囊劑等生產(chǎn)廠(chǎng)家較少。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)格列美脲分散片僅石藥歐意和浙江泰利森藥業(yè)兩(liǎng)家企業(yè)生產(chǎn)。本周石藥歐意首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，有望進(jìn)一步拓展市場(chǎng)。
克拉黴素是由紅黴素6位羥基選擇性甲基化製得的一種新型大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。由日本大正製藥株式會(huì)社研製開(kāi)發(fā)，1985年授權(quán)美國(guó)Abbott公司在除日本外的其他國(guó)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。片劑於1990年以商品名KLACID®（規(guī)格250mg）在義大利上市，隨後在美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等50多個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售，2001年獲批進(jìn)入中國(guó)。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，克拉黴素2019年在全國(guó)城市樣本公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額為8.19億元。藥智醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為9717.59萬(wàn)元，其中原研雅培製藥佔62.57%，其次為恆瑞醫(yī)藥佔12.45%。
值得注意的是克拉黴素片為本周第三批集採品種，石藥歐意在8月20日開(kāi)標(biāo)前順利過(guò)評(píng)，成功與現(xiàn)代製藥、貝得藥業(yè)、東陽光、新華製藥以及原研企業(yè)形成5+1的競(jìng)爭(zhēng)格局，可參與競(jìng)標(biāo)。從20日深夜公布的擬中選名單以及中標(biāo)價(jià)看，克拉黴素片平均降幅達(dá)到63.42%，現(xiàn)代製藥、貝得藥業(yè)、東陽光、新華製藥順利中標(biāo)。
克拉黴素片第三批集採擬中標(biāo)詳情表
石藥歐意該品種可能因剛過(guò)評(píng)，沒有參與競(jìng)標(biāo)。但是，在第三批集採上，石藥歐意有8個(gè)品種擬中選，獲得多個(gè)省份的終端公立醫(yī)院市場(chǎng)份額，詳情如下表：
石藥歐意第三批集採擬中選詳情表
南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片是一種高血脂治療藥物，最初由英國(guó)阿斯利康公司研發(fā)，2003年在美國(guó)獲批上市；2006年獲批進(jìn)入中國(guó)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前國(guó)產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片市場(chǎng)批文有17條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家10家，全部企業(yè)均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
此次南京正大天晴瑞舒伐他汀鈣片過(guò)評(píng)的規(guī)格為5mg，10mg規(guī)格早在2017年12月就已過(guò)評(píng)；且值得提及的是瑞舒伐他汀鈣片為聯(lián)盟地區(qū)帶量採購(gòu)品種，南京正大天晴、京新製藥、翰暉製藥中選。
8月20日，南京正大天晴又一品種擬中選第三批集採，為替格瑞洛片；替格瑞洛片的平均降幅達(dá)到了76.33%；南京正大天晴以346元/盒擬中選，獲得北京、山西、遼寧等15個(gè)地區(qū)集採份額，可喜可賀。
中國(guó)生物製藥第三批集採擬中選詳情表
重慶華邦製藥的吡嗪醯胺片
吡嗪醯胺片為抗結(jié)核藥物。2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1565.94萬(wàn)元，其中上海信宜，成都錦華、瀋陽紅旗製藥佔比最多，重慶華邦製藥樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額未進(jìn)入TOP10。
據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)資料庫(kù)顯示，有8家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中瀋陽紅旗於2019年首家過(guò)評(píng)，本周重慶華邦製藥第二家過(guò)評(píng)，有望擴大市場(chǎng)份額。
另，重慶華邦製藥另一大喜事，其阿那曲唑片以39.58元/盒的報(bào)價(jià)中選第三批集採。
重慶華邦製藥第三批集採擬中選詳情
復星醫(yī)藥的鹽酸阿米替林片
鹽酸阿米替林片為三環(huán)類(lèi)抗抑鬱藥，主要用於治療焦慮性或激動(dòng)性抑鬱症。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2019年度，鹽酸阿米替林片於中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣795萬(wàn)元。2019年度，洞庭藥業(yè)該藥品於中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣2233萬(wàn)元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)鹽酸阿米替林片僅復星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)、常州四藥及上海上藥信誼藥廠(chǎng)三家企業(yè)生產(chǎn)，僅湖南洞庭申報(bào)一致性評(píng)價(jià)並首家過(guò)評(píng)，有拿到一個(gè)集採的入場(chǎng)券品種。
在剛剛結(jié)束的第三批集採中，湖南洞庭有2個(gè)品種擬中標(biāo)，復星醫(yī)藥累積有5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。
復星醫(yī)藥第三批集採擬中選詳情
申報(bào)受理
13個(gè)品種被承辦，第三批集採企業(yè)再有產(chǎn)品獲一致性評(píng)價(jià)受理
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)18個(gè)（13個(gè)品種），涉及12家企業(yè)，其中包括第三批集採產(chǎn)品擬中標(biāo)企業(yè)的天方藥業(yè)、人福藥業(yè)、華中藥業(yè)在內(nèi)。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情表
天方藥業(yè)本周申報(bào)獲受理的藥品為阿奇黴素片、宜昌人福為頭孢氨苄膠囊、華中藥業(yè)為利福平膠囊。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)截至目前天方藥業(yè)有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)一致評(píng)價(jià)，3個(gè)品種過(guò)評(píng)，分別是非難雄安片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、以及鹽酸克林黴素膠囊，前兩(liǎng)產(chǎn)品為第三批集採品種，且8月20日，順利中標(biāo)；宜昌人福則有25個(gè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)被承辦，其中已有9個(gè)品種過(guò)評(píng)，且維生素B6片以8.17元/盒擬中標(biāo)；華中藥業(yè)有23個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品被受理，其中6個(gè)過(guò)評(píng)，卡託普利片擬中標(biāo)第三批集採，具體詳情如下表：
天方藥業(yè)、宜昌人福、華中藥業(yè)第三批集採擬中標(biāo)詳情
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