合規(guī)！近年來(lái)醫(yī)藥界一直在強(qiáng)調(diào)的就是合規(guī)！從2020年開(kāi)始，官方、協(xié)會(huì)等方面齊出手，一張關(guān)於合規(guī)的包圍網(wǎng)越收越緊。
政策頻出，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理愈發(fā)嚴(yán)格
先是2020年8月28日國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)於建立醫(yī)藥價(jià)格和招採信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求各地於2020年底前建立並實(shí)施信用評(píng)價(jià)制度。然後是2020年的9月，最高人民法院聯(lián)合相關(guān)部門(mén)籤署了《關(guān)於開(kāi)展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》，建立醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件定期通報(bào)制度，與企業(yè)信用信息評(píng)價(jià)體系配套實(shí)施，持續(xù)深化治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂的協(xié)作。同一年的11月20日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《醫(yī)藥價(jià)格和招採信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)範（2020版）》，共8章內(nèi)容，明確了各項(xiàng)評(píng)價(jià)細(xì)節(jié)，統(tǒng)一了信用評(píng)價(jià)工作規(guī)則，使信用評(píng)價(jià)更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)範化。隨著《關(guān)於建立醫(yī)藥價(jià)格和招採信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》等一系列文件的出臺(tái)，企業(yè)信用建設(shè)和合規(guī)管理越來(lái)越受到各方關(guān)注。
去年年底，由中國(guó)化學(xué)製藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等全國(guó)性行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合開(kāi)組織的《醫(yī)藥行業(yè)信用監(jiān)管及合規(guī)管理研討會(huì)》就圍繞著「行業(yè)信用與合規(guī)管理「進(jìn)行了深入了專(zhuān)場(chǎng)討論，在此背景下，昨天（3月25日），中國(guó)化學(xué)製藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA）正式公布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範》，整部規(guī)範長(zhǎng)達(dá)74頁(yè)，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣(guǎng)、集中採購(gòu)、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域對(duì)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)範，對(duì)企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴(yán)格的要求。
合規(guī)，還是合規(guī)。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範》發(fā)布
360度無(wú)死角約束
國(guó)家帶量採購(gòu)已經(jīng)開(kāi)展了四批五輪，不出意外，今年將繼續(xù)加快節(jié)奏，開(kāi)始五批六輪及六批七輪。同時(shí)，胰島素專(zhuān)項(xiàng)採購(gòu)擺上了日程，中成藥帶量採購(gòu)同樣難逃脫帶量採購(gòu)的命運(yùn)。
按照這種趨勢(shì)，不出兩(liǎng)年，各省市的藥品採購(gòu)降價(jià)的幅度基本上將向此模式看齊，當(dāng)藥價(jià)回歸到現(xiàn)有中標(biāo)價(jià)的八折七折甚至二折三折時(shí)，還有費(fèi)用空間麼？
於是，有的企業(yè)總想出一些「彎彎繞」。想通過(guò)交流講課、會(huì)議贊助的的方式把費(fèi)用給「通融」了。此次化藥協(xié)會(huì)公布的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範》明確規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士可因其所提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報(bào)酬。但對(duì)於第三方會(huì)議，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範》也下了嚴(yán)格的規(guī)定：嚴(yán)禁向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和醫(yī)生個(gè)人直接提供參會(huì)資助！
看完國(guó)家醫(yī)保局的《關(guān)於建立醫(yī)藥價(jià)格和招採信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》，再看完化藥協(xié)會(huì)的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範》，筆者不由感嘆，這是全方位全死角全降維式的約束打擊。兩(liǎng)份文件各有側重。官方層面強(qiáng)調(diào)從行為落地入手，直接把紅線(xiàn)給企業(yè)劃(huà)得清清楚楚。協(xié)會(huì)則是著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，把企業(yè)不能做的事情給考慮清楚了。
合規(guī)是企業(yè)今明兩(liǎng)年要解決的頭等大事
近年以來(lái)，公立醫(yī)院改革、臨床實(shí)驗(yàn)自查、醫(yī)療反腐、分級(jí)診療、藥品集中採購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)、最嚴(yán)限抗、兩(liǎng)票制等一系列政策的捲起了陣陣風(fēng)暴。不難看出，再經(jīng)過(guò)兩(liǎng)到三年的洗禮，無(wú)論是帶量採購(gòu)降價(jià)還是規(guī)範目錄使用，無(wú)論是約束醫(yī)藥行為還是從行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展角度出發(fā)，未來(lái)不該用的藥品將不用、該少用的藥品不會(huì)多用的趨勢(shì)將進(jìn)一步呈現(xiàn)。觸底過(guò)後，以創(chuàng)新藥物為主和專(zhuān)注於仿製藥生產(chǎn)的企業(yè)將成為主流，業(yè)內(nèi)相對(duì)健康的發(fā)展路徑將逐漸形成，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，抓緊掉頭轉(zhuǎn)型還來(lái)得及，該做一致性評(píng)價(jià)的做一致性評(píng)價(jià)，該補課的補課，「重市場(chǎng)輕研發(fā)」的經(jīng)營(yíng)思維要堅(jiān)決摒棄，真正樹立由研發(fā)引導(dǎo)市場(chǎng)的新思路。
最重要的就是，在市場(chǎng)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，抓緊掉頭，因為再不合規(guī)的話(huà)，躲得了初一，可躲不了十五。從上述各項(xiàng)政策可以看出，基於行業(yè)信用體系建設(shè)過(guò)程中積累起來(lái)的醫(yī)藥企業(yè)信用信息、企業(yè)誠(chéng)信檔案、社會(huì)公共信用評(píng)價(jià)記錄、以及企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果，如何應(yīng)用於行業(yè)信用監(jiān)管？不僅僅成為行業(yè)和企業(yè)特別關(guān)注的問(wèn)題，更成為社會(huì)各界廣(guǎng)泛關(guān)注與聚焦的重點(diǎn)。換(huàn)言之，藥企合規(guī)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)就是今明兩(liǎng)年要解決的頭等大事，真正合規(guī)需要在藥企營(yíng)銷(xiāo)模式中做好頂層設(shè)計(jì)，從公司架構(gòu)、人員招聘、培訓(xùn)管理、運(yùn)營(yíng)模式和財務(wù)監(jiān)管全方位入手。把政策吃透。現(xiàn)在的政策只是一張慢慢收攏的天網(wǎng)，千萬(wàn)不要等到天網(wǎng)收緊時(shí)再拼命掙脫找辦法，那可真的太晚了。
附：
醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)範.pdf
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