2021年2月10日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)於結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）發(fā)布，該公告標(biāo)誌著中藥配方顆粒的生產(chǎn)向省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開(kāi)放。同日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》），要求中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)要求》的規(guī)定。
通過(guò)藥智數(shù)據(jù)中藥材版塊的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)資料庫(kù)可以看到，目前已有多個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，如北京、天津、陝西、廣(guǎng)東、廣(guǎng)西、甘肅等。包括國(guó)家公示的《160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》在內(nèi)，共收錄了約455個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《公告》說(shuō)明，對(duì)於中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，允許省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《技術(shù)要求》的規(guī)定，自行制定標(biāo)準(zhǔn)，待國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布後，相應(yīng)的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。據(jù)了解，湖南、江蘇、安徽、浙江等省市的省級(jí)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定工作已在推行中，同時(shí)，《中藥配方顆粒管理辦法》已有多個(gè)省市正在籌備或試行中。《公告》發(fā)出後，相關(guān)企業(yè)為搶佔國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、加緊通過(guò)備案投入生產(chǎn)，快馬加鞭，中藥配方顆粒在全國(guó)範圍內(nèi)的鋪開(kāi)已進(jìn)行的如火如荼。
《公告》中明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配後，供患者衝服使用。自試點(diǎn)工作開(kāi)始的1993年至今，中藥配方顆粒在行業(yè)內(nèi)一直充滿(mǎn)爭(zhēng)議：有人認(rèn)為，中藥配方顆粒是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受西醫(yī)擠壓而不得不走的一條自救之路；有人認(rèn)為，中藥配方顆粒是產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng)新發(fā)展、行業(yè)現(xiàn)代化的一個(gè)重要裡程碑；也有人認(rèn)為這是自毀城牆、踐踏中醫(yī)辨證施治理論、錯誤理解中藥配伍和使用的一步無(wú)用之棋。但就試點(diǎn)結(jié)果來(lái)看，中藥配方顆粒目前已經(jīng)成為中醫(yī)臨床中醫(yī)師和患者的一種選擇，是一個(gè)無(wú)可辯駁的事實(shí)。由於中藥配方顆粒在臨床上顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)已具有一定的臨床需求。
目前，中藥配方顆粒在國(guó)外發(fā)展迅猛，已被列入日本及韓國(guó)的醫(yī)療健康保險(xiǎn)用藥範疇，在世界範圍內(nèi)，中藥配方顆粒也具有一定的潛在市場(chǎng)。為了更好地推進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家出於對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的尊重和對(duì)患者的負(fù)責(zé)，《公告》中對(duì)配方顆粒的生產(chǎn)提出了更高的要求，從生產(chǎn)企業(yè)到監(jiān)管部門(mén)，從生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)到銷(xiāo)售配送，涵蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的方方面面。那麼，中藥配方顆粒的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)究竟如何？什麼樣的企業(yè)是「符合條件」的企業(yè)？中藥配方顆粒的生產(chǎn)又需要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)？下文將會(huì)就此進(jìn)行分析。
一、企業(yè)應(yīng)「符合的條件」有哪些？
為了保障中藥配方顆粒的質(zhì)量，生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過(guò)程管控的理念，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮製、提取、分離、濃縮、乾燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，並具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。即生產(chǎn)企業(yè)需要自行炮製用於中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，同時(shí)提倡使用道地藥材。
二、對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出了哪些要求？
《公告》中強(qiáng)化了屬地監(jiān)管責(zé)任，要求各省局制定本地區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，對(duì)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)進(jìn)行合理引導(dǎo)；其次，要求各省市加快速度、嚴(yán)格按照《技術(shù)要求》制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，《公告》強(qiáng)化事中事後監(jiān)管，對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，不實(shí)施批准文號(hào)管理。
三、中藥配方顆粒的生產(chǎn)又需要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)？
中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，並符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已計(jì)劃(huà)分批公布中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合《技術(shù)要求》的省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓的籌劃(huà)之中。
四、關(guān)於銷(xiāo)售配送又有哪些要求？
《公告》要求，中藥配方顆粒的跨省使用，應(yīng)在使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，同時(shí)符合使用地省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)；另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中採購(gòu)平臺(tái)陽光採購(gòu)、網(wǎng)上交易，並與生產(chǎn)企業(yè)籤訂質(zhì)量保證協(xié)議。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售，由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或由生產(chǎn)企業(yè)委託具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸(shū)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，受託方不得委託第三方。
《公告》中還提及，與中藥配方顆粒對(duì)應(yīng)的中藥飲片品種若已納入醫(yī)保支付範圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可考慮將配方顆粒也納入支付範圍，並參照乙類(lèi)管理。
《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)於結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》將自2021年11月1日起施行。對(duì)於中藥配方顆粒這一產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，漫長(zhǎng)的試點(diǎn)工作終於結(jié)束，新的考驗(yàn)和機(jī)遇即將開(kāi)始。在國(guó)家的管控下，中藥配方顆粒是否能帶給中醫(yī)藥行業(yè)新的曙光，最終又能獲得什麼樣的果實(shí)？讓我們拭目以待。
